原料药双锥干燥机每日维护检查规程
目的： 确保双锥干燥机处于良好的工作状态，预防故障，保证药品生产符合GMP要求。
适用范围： 适用于原料药生产中使用双锥回转真空干燥机的操作及维护人员。
维护周期： 每批次生产开始前及结束后，或每日停机后。
一、 生产前检查(开机前)
此阶段检查旨在确认设备状态完好，可投入生产。
清洁与清场确认(GMP关键点)：
检查干燥机内外壁、双锥筒体、视镜、投料口、出料阀等所有产品接触部位，确保无上一批产品的残留物、无清洁剂残留、无可见污染。
检查并确认设备清洁标识，确保在有效清洁效期内。
使用洁净的白色抹布或不脱落纤维的擦拭材料进行擦拭检查。
机械系统检查：
旋转系统：手动盘动皮带或点动试转，检查双锥旋转是否平稳、无异响、无卡滞。检查皮带张紧度是否适中，无老化裂纹。
真空系统：
检查真空管道、阀门(如球阀、隔膜阀)、快装卡箍连接处是否紧固，无泄漏。
检查真空表指针是否归零(在常压下)。
检查冷凝器(如果独立)进出口阀门状态是否正确。
加热系统：
检查导热油(或热水/蒸汽)循环系统压力表是否正常，各管路阀门状态是否正确，无跑冒滴漏。
确认温度传感器(PT100)插装牢固，接线完好。
密封系统：
重点检查旋转轴机械密封处是否有泄漏痕迹或异常磨损。检查密封冷却水(如有)是否畅通。
检查静密封点(如各法兰面、视镜垫圈、充氮气接口)是否完好。
安全与控制系统检查：
急停按钮：测试所有急停按钮功能是否有效。
防护罩：确认旋转部分的防护罩已安装牢固。
仪表：确认温度、真空度显示仪表读数准确、灵敏。
出料阀：手动开关出料阀几次，确保其动作灵活、到位、密封良好，是防止交叉污染和漏料的关键点。
二、 生产后/日常停机维护
此阶段检查旨在保养设备，为下一批次生产做准备。
运行记录审查：
回顾本批次干燥过程中的温度、真空度、旋转速度等关键参数记录，确认无异常波动。
记录运行时长及异常情况(如有)。
彻底清洁(按批准的清洁规程SOP执行)：
在设备完全断电、泄压、降温后进行。
使用规定的清洁工具和方法，清除筒体内外的产品粉尘和残留。
特别关注：出料阀内部、筛板(如有)、呼吸器滤芯(破空口)等容易积料的死角。
清洁后，必要时用注射用水或纯化水冲洗，并完全烘干，防止微生物滋生。
性能状态复检：
真空保压测试(建议定期进行，如每日或每周)：关闭所有阀门，启动真空泵抽至一定真空度(如-0.095MPa)后停泵，观察在15-30分钟内真空度下降是否在允许范围内(如≤0.01MPa)。这是检验设备密封性能的黄金标准。
空载试运行：清洁后，可短时空载启动设备，低速旋转，再次确认运行平稳无异响。
设备状态标识：
清洁维护完成后，悬挂“已清洁”、“待机”或“完好”状态标识牌。
若发现任何问题，需悬挂“待维修”标识，并填写设备故障报修单，隔离设备。
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