全卫生型纯蒸汽取样器 智能纯蒸汽取样器 蒸汽发生器冷凝水取样

欧盟指南

连续供给干燥，饱和的纯蒸汽是保证有效灭菌的必要条件，蒸汽里夹带的水会降低热传递，而且过热的蒸汽也没有饱和蒸汽灭菌效果好 金牌影院官网官网免费观看入口，如果蒸汽里有不凝性气体将会覆盖换热表面，起到隔热作用，这会影响部分灭菌器无法达到灭菌条件，并影响灭菌效果。

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求： 金牌影院电视剧免费观看完整版.

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3 金牌影视官网，5ml （相当于 3，5% ，体积分数）；。

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0，95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0，9 ； 金牌影院电视剧免费播放。

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时 金牌影院看电视剧免费，过热不超过 25 ℃。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

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“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的**效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求，软化水，去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发，分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点 金牌影院官网首页入口。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料，纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中 金牌影视金牌影院。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0 金牌影院官网，25EU/ml(若用于注射制剂).

全卫生型纯蒸汽取样器 智能纯蒸汽取样器 蒸汽发生器冷凝水取样：

纯蒸汽具有**的灭菌能力和极少的杂质 金牌影院电视剧免费观看完整版，主要应用于制药设备和系统的灭菌，纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体，过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

全卫生型纯蒸汽取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全，用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路 金牌影视官网，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间，依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便，满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

全卫生型纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

全卫生型纯蒸汽取样器用于纯蒸汽冷凝水取样，共有2款供用户选择，体积大小不同，相应体积大的取样器取样速率更快。

产品特点

1、纯风冷设计

纯蒸汽取样速率50mL/min、120ml/min。

风冷水冷一体，无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定。

2、便携式设计

手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样。

可外接高容量锂电池， 超长续航4小时以上。

3、一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。

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